“基因编辑婴儿涉及那些法律问题？法学专家全面解读”

本篇文章6017字，读完约15分钟

基因婴儿案件的法律问题全面解读

那些违法的问题涉及是否需要完善的立法

本报记者赵丽

本报实习生李文静崔磊磊

“世界首例免疫艾滋病基因婴儿在中国诞生”:无法搜索副本。

深圳和美妇儿科医院:没有做过这个项目。

深圳医学伦理委员会:实验没有提交医学伦理报告，已经开始了事件调查

伦理审查文件“签名”者:不知道、没有参加、没有签名

南方科技大学:贺建奎已经停办，该研究未向学校报告。 中青报调查显示，贺建奎公司拥有南科大股份，已注册临床试验。

100多名科学家联合声明:危害不可估量，强烈谴责

国家卫健委:高度重视，立即要求广东省卫健委认真调查核实。

截止到11月27日13点左右，相关人士对第一个人类基因婴儿的诞生做出了回应。

第一个人类基因婴儿的诞生一出现在互联网上，就引起了争论。 其理由不是这项技术的划时代，而是在人类没有准备的情况下，为“人类物种”打开了面临巨大进化和道德风险的疯狂世界的入口。

围绕第一个人类基因婴儿诞生相关的法律问题，法制日报记者采访了许多法学专家。

未经伦理审查是违法行为

在第二届国际人类基因组峰会召开的前一天，会场外开始有风暴蔓延。

作为此次峰会会务委员会的中国成员，中国医学科学院生命伦理学研究中心执行主任、北京协和医学院教授翟晓梅在此间新闻中表示:“炸锅了。” 她参加学术午餐会时，一下车就被国际学者们包围，询问情况。

“整个身体社会对人类生殖细胞的基因非常谨慎。 任何国家的科学家都没有权利轻易改变人类的基因库。 如果发生了变化，风险是什么，我们现在无法预料。 ”。 翟晓梅说。

对人类基因婴儿诞生的疑问仍在持续。

接受记者采访的数字领域人士认为，基因技术确实很先进，但人类接受基因技术、合理运用基因技术必然需要一个恰当的过程。 这次的事情，无疑给平民的观念、相关机构的审查管理带来了很大的压力。 这将对基因技术的进一步应用和推广产生一定的影响。

中国政法大学教授、卫生法研究中心执行主任解志勇在接受《法制日报》记者采访时表示:“目前，我们只看到了少量报道，不知道基因技术是否真正得到了科学验证。 众所周知，认真的科研行为展现了人类对文明和进步的追求，以照顾人类持续快速发展为终极使命。 然而，生育过程中人类基因的行为并非如此，不仅是严重的科研行为，其危害后果也可能是严重的违法行为和犯罪行为。 ”。

解开志勇直言，这个实验是疯狂的冒险行为。 从伦理的立场、进化的立场、人类自身繁殖的立场来看，这个实验将来会带来什么样的结果并不容易。 “这种行为对我国卫生行政管理和医学伦理的严肃性构成了非常严峻的挑战，应该受到严厉的惩罚和制裁”。

“这不仅违反伦理问题，也违反现行规定”北京大学医学人文研究院医学伦理法律研究中心副主任王岳在接受《法制日报》记者采访时表示，根据年11月施行的《医疗技术临床应用管理办法》的规定，这涉及重大伦理问题，属于负面清单范畴。 必须向相关政府部门备案或批准，“根据深圳市卫计委最近发布的通知，未收到以此为目的的伦理审查准备，故将其定为该技术及违法行为”。

解志勇在接受《法制日报》记者采访时表示，从目前公开的新闻来看，该项目确实通过了某伦理委员会的审查。 “但是，我认为该伦理委员会的审查结果并不严密，有不负责任、违法的嫌疑。 因为这个项目并没有通过真正的伦理审查。 更权威、更高层的医学伦理机构应该谴责这种行为，主管行政部门应该严厉谴责和制止这种涉嫌违法的行为。”

也有业内人士认为，该技术充满伦理风险，无法通过正规医院伦理委员会的审查。

实验行为涉嫌违反多项规定

近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的迅速发展，基因治疗为有些严重、难治性疾病提供了新的治疗思路和做法。

根据专业定义，基因治疗是指“基于修饰活细胞的遗传物质的医学干预”。 细胞在体外被修饰，然后注入患者体内，在细胞内可以发生遗传学变化。 这个遗传学操作的目的，可能是预防、治疗、治愈、诊断、缓解人类疾病”。

已知基因治疗主要有体细胞基因治疗、生殖细胞基因治疗、增强性基因治疗3种。 基因科学技术最引人注目的方面是拥有控制遗传或繁殖过程的技术，是生物医学干预，如人工授精、试管婴儿、精子库和其他基因操作技术，并且通过重组dna或基因复制是另一个个体 基因疗法目前处于初期的快速发展阶段，没有稳定的疗效和完全的安全性。

“目前我国基因治疗相关规范和标准尚不完善，尚未制定规范基因疗法或试验的法律，相关规定包括原卫生部1993年发布的《人类体细胞治疗和基因治疗临床研究质量管理重点》、国务院办公厅1998年发布的《人类遗传资源管理暂行办法》及 》北京市京都律师事务所业务管理部主管中国政法大学刑法学博士刘立杰对《法制日报》记者表示，立法不足不利于预防和控制基因治疗等尖端医疗技术的滥用，如果有人因此受害，也无法提供妥善的保护。

但是，也有业内人士认为基因治疗的规范并非完全不能完善。

中国医院协会医疗法制专业委员会常务副主任委员兼秘书长郑雪倩在接受《法制日报》记者采访时表示，基因婴儿试验首先违反了《人类胚胎干细胞研究伦理指导大纲》。

“根据这一伦理指导，基本上，改变基因的胚胎细胞不能生存14天以上，也不能将改变基因的胚胎细胞移植到人类生殖系统。 ”。 郑雪倩表示，该实验还违反了2001年8月1日起施行的《人类辅助生殖技术管理办法》，“根据该管理办法，进行人类辅助生殖技术需要申请批准，该申请必须经过国家卫健委批准才能进行生殖技术。”

此外，郑雪倩在《人类辅助生殖技术规范》中表示:“禁止以生殖为目的对人类配偶、合子和胚胎进行基因操作。”

“据报道，这次实验是经过医疗机构的人类辅助生殖技术进行的，只有移植到母亲的子宫里才能生存。 实施这种技术，必须按照国家相关规定进行。 国家相关规定写得很清楚，不允许在胚胎中进行基因操作。 ”。 郑雪倩表示，中国于年12月1日施行的《人类生物医学研究伦理相关审查方法》也规定，受试者可能受到的风险程度是否在研究预期受益的合理范围内。

“所以，从我国现有的相关规定来看，此次项目已经从实验室研究转变为临床的人类生殖技术，然后通过人类生殖技术使这个孩子出生，编辑了两个细胞基因。 这种行为明显违反了我国的相关规定。 ”郑雪倩说，国家鼓励大家进行科学研究，但科学研究必须依法进行，“任何研究都必须得到批准。 例如，药物研究和医疗器械研究必须得到相关批准。 关于人类生物医学的研究需要得到更多的承认。 目前，我国胚胎干细胞的研究并未受到禁止，但如果不在法律框架下进行，则要求破坏人类的快速发展秩序”。

第一个婴儿受到侵害也不能追偿

法律风险不仅仅是以上问题。

贺建奎表示，他在艾滋病感染者互助平台“白桦林”上招募了7对夫妇参加实验。

但是，据白桦林全国联盟创始人“白桦”称，贺建奎队于去年3~4月首次联系“白桦林”，从“白桦林”招募希望参加基因试验的患者。 前后约有200名患者和家属来询问，想知道他们是否参加了那个实验。 “我们把想知道这个项目的人的微信等联系方法交给了贺建奎团队，但是之后是他们的单线联系，我们没有参与。”

一位科学家研究了贺建奎向美联社提供的材料后认为，迄今为止，该实验不足以证明基因比较有效，也不能排除其是否有害。

他们观察到有证据表明基因不完整，至少双胞胎中的一个婴儿似乎是由各种变化的细胞拼凑而成的。

另外，贺建奎表示，他亲自向参与者证明了实验目标，并告诉参与者此前没有人类胚胎基因实验，存在风险。 他还表示，将为在该项目中诞生的孩子提供保险，并计划进行医疗随访，直到孩子18岁。 如果她们成年后同意的话，也可以进行更长期的医疗随访。

但是，由于贺建奎表示与考试有关的父母拒绝接受采访，所以没有明确被考试者住在哪里，在哪里工作。 目前，这只是贺建奎方面的说辞。

“基因出生婴儿的父母和贺建奎所在的医疗机构如果确实形成了医疗合同关系，婴儿的父母有相应的知情同意权。”刘立杰表示，医疗机构或其工作人员按照《相关人员生物医学研究伦理审查方法》的规定 他表示，如果不如实、全面地告知镶嵌现象等风险，这可能构成医疗失误或违约，承担相应的民事责任。 其中，最有可能出现的风险是医疗机构及其工作人员过分夸大了基因带来的好处，掩盖和低估了这种操作带来的不适感和风险。

但是，关于责任问题，还必须确定这次基因诞生婴儿的行为是医疗行为还是科学研究行为的问题。

“如果不能认定为医疗行为，被认定为科研行为，则必须通过新的立法加以规范。”刘立杰说，在过去的医疗法律概念中，医疗行为的定义范围过窄，常常将医疗行为视为被动、消极的诊疗事业。 目前，医学服务的人类范畴不仅包括治疗行为，还包括其他非治疗疾病和疾病预防医疗行为。 非治疗性医疗行为分为“实验性医疗行为”和“以治疗和预防其他疾病为目的的医疗行为”。 “实验性医疗行为”分为“治疗性实验医疗行为”和“研究性实验医疗行为”两种，前者是以对患者的临床治疗为首要目的的实验性行为，后者是对受试者(多为健康志愿者)的纯粹基于科学研究目的的试验。

“对医疗行为的法律规范必须严格于非医疗行为。 但是，我国目前没有正确界定医疗行为的法律，在实践中无法评估医疗行为与非医疗行为的界限，特别是在基因科学技术、干细胞研究、保健预防等先进行业，科学研究与医疗常常是混淆的，没有依法明确的规定，也就是说，自由的基本上， ”。 刘立杰说。

事实上，正如浙江大学生命科学院教授王立铭所说，“这种基因操作给刚出生的孩子们带来的利益微乎其微，但代价是无法预测和治疗的遗传疾病的风险”。

此外，这里还指出:“今后，即使发生与携带基因的孩子的健康相关的问题，在当前的法律框架下，孩子也不是适当的民事诉讼主体，其父母只是根据当时的医疗合同和医疗损害责任(侵害患者的知情同意权)起诉医疗机构。 根据刘立杰解体，我国民法总则的规定，除遗产继承、赠与等涉及胎儿利益保护的情况外，自然人的权利“出生，最终死亡”。 在接受基因形成胚胎的过程中，即使医疗机构及其工作人员进行“未形成胎儿”的基因造成婴儿出生后的损害，最终侵害行为(基因)发生时婴儿还未出生不是民法上的权利主体，而是乳

是否应该惩戒整个刑事立法

王岳说，其实有学者早就表示，应该对遗传新闻涉及的违法行为追究相应的刑事责任，但“目前我国刑法中没有相关立法。 国家必须迅速立法和严格监管这类事情”。

对此，郑雪倩也认为，实际上我国目前在药品和医疗器械临床试验方面有相关规定，对干细胞的限制也是合乎伦理的。 关于能否进行临床科研试验，没有规定比较基因的问题。 “根据现行法律，层次有点低。 将来如果发生这样的问题，如何解决，按照什么法律规定解决，可能有问题。 所以，与干细胞技术的飞速发展相比，新技术的应用还有确定的规定”。

郑雪倩表示，对比这种基因行为，“在立法层面应该考虑基因的管理。 过去的科研管理监管都以药品和医疗器械为重点，今后也将考虑将基因操作上的科研、临床技术应用的管理提高到法律水平。 相关规定在成熟后上升到法律水平，也许能发挥最大的作用”。

对此，刘立杰也建议借鉴各国经验，加强包括刑事立法在内的相关立法，要求从事基因治疗的医生严格观察义务，对不履行义务的医生进行惩戒，这是保障患者权益，维护人类社会快速发展秩序的重要措施。

王岳的意见是——政府部门恢复行政审批，专家共同体规范伦理委员会加入，立法机关尽快出台刑事立法修正案。

作为刑法专家，北京师范大学刑科院中国刑法研究所副所长、博士生导师彭新林认为，刑法虽然未确定法律条文，但并不无力。

“刑法中没有专门针对基因行为的法律条文，但这并不意味着刑法对此无能为力，应该辩证看待。 ”彭新林说，刑法对过去的“非医学需要确定胎儿性别”等类似行为没有特别的法律条文规定。 “但是，如果该实施的主体没有取得医生资格，则可以以‘非法医生罪’处罚”。

但是，彭新林认为，这其中仍有漏洞，只要有医生资格的医生实施，就不构成“非法医生罪”。 如果情节不严重，比如写基因后未造成胎儿缺陷，就不能用“违法医疗罪”的论处。 另外，如果没有结果，也不能因过失伤害导致重伤、过失伤害导致死亡等追究刑事责任。

对此，媒体报道称，贺建奎队，特别是具体执行此次基因操作的工作人员是否具备医生资格尚不清楚。

“有相应资格就不必讨论刑事风险，如果相应人员不具备行医资格，从更广泛的医疗行为上理解，根据刑法第三百三十六条的规定，不排除相关人员构成违法行医罪的法律风险。 ”刘立杰说，当然，医疗实验和医疗科研行为是极其多、专业、相当危险的行为，如果医务人员不动就必须承担责任，必然会滋生防御性医疗，使医学技术停滞，最终受害的依然是社会大众 因此，法律必须对医务人员的行为保持相当的警惕，鞭策他们履行职责。 此外，法律也保持一定的保守性，有助于医务人员进行必要的医疗探索，增进大众福利。

“第二，基因是科学研究，这种现象违背医学伦理，但是否应该通过犯罪来解决，值得斟酌。 ”。 彭新林认为，刑法认定一种行为构成犯罪有一定条件，“第一，行为必须具有严重的社会危害性。 第二，行为需要一定的普遍性。 对特定行为甚至罕见的行为规定犯罪，刑法的可行性不大，没有必要”。

彭新林表示，基因行为具有社会危害性，基因编辑不当会带来严重后果，从而违反法律。 “这些编辑基因长大的孩子是否会导致世代间的传播，也是我们需要考虑的范畴。 这具有社会危害性，违背医学伦理，但不具有普遍性。 立即考虑立法完整的法律，出现这样的冲动时必须理性慎重”。

关于理由，彭新林解释说，与基因行为相比，“非医学鉴定胎儿性别”的行为更为普遍，也具有社会危害性，“为什么至今没有规定犯罪？ 因为这种行为通常给予惩罚就足够了，只要达到预防效果就行，不需要使用惩罚。 只有在民事行政法律手段不足以制裁这种行为的情况下，才需要运用刑罚，必须非常慎重。”

“社会上出现了新事物，引起了很大的争论，不能说这违背了伦理道德。 我们马上立法，宣判罪名是不现实的。 科学研究和伦理道德的界限多而杂，对基因改编行为应当禁止，但对这种医学研究应当予以鼓励，必须在医学伦理之内。 ”。 彭新林说。

但是，关于是否立法，各界的说法不一。 北京大学常务副校长、医学院主任詹启敏在接受媒体采访时表示，无论是基因检测还是基因，首先需要健全的法律，然后必须在伦理上同意。 有关人类基因的问题都是非常敏感的问题在这个过程中必须健全相关法律法规和伦理规范对医学的高速发展至关重要

西南政法大学刑法教授张吉喜认为，对比基因技术运用过程中具有严重社会危害性的行为，中国刑法没有特别做出确定规定。 为了防止和处置基因工程快速发展过程中可能发生的具有严重社会危害性的行为，必须尽快在刑法中作出相应的规定。

(责任:马常艳)