“【专家说】新冠病毒疫苗五条技术路线哪条好？四个评判标准了解一下”

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据央视网报道，近日，国务院联防联控机构召开了两场新闻发布会，聚焦新型冠状病毒疫苗科学评价、接种疫苗等相关话题。 央视网记者围绕新型冠状病毒疫苗五条技术路线的安全性、比较有效性、可移植性、负担性等议题梳理了两个发布会的相关情况，向网友解释困惑。

在12月21日的新闻发布会上，国务院联防联控机构科研攻关组疫苗研发专题组组长、国家卫健委医药卫生科技快速发展研究中心主任郑忠伟表示，7月以来，我国对高风险暴露人群进行了新型冠状病毒疫苗紧急接种，至今已完成100万次接种，严重不良反应为 同期在国外进行的ⅲ期临床试验中，目前已累计完成7.5万人、15万次接种工作。 研究表明没有出现严重的安全隐患。 这些为在下一个要点群中开展接种疫苗事业奠定了坚实的基础。

我国新型冠状病毒疫苗的研制处于世界第一方阵

“安全性、比较有效性是评价疫苗最重要的两个质量指标。 ”。 郑忠伟说，疫苗的安全性是指接种疫苗后，各种对象是否会产生副作用，是否会产生严重的副作用，如果不发生严重的副作用，疫苗被认为是安全的。

疫苗的开发与药物开发一样，必须经历动物实验、ⅰ期临床试验、ⅱ期临床试验、ⅲ期临床试验。 在这个过程中，要评估疫苗是否会对动物和人体产生副作用，以及产生副作用的程度，最后得出疫苗是否安全的结论。 在12月19日的新闻发布会上，郑忠伟表示，我国新型冠状病毒疫苗开展ⅰ期、ⅱ期、ⅲ期临床试验，我国在依法自主、知情同意的前提下，已经紧急接种了百万人的疫苗，均为我国新型冠状病毒疫苗安全，但存在一点副作用

我国新型冠状病毒疫苗的比较有效性有待于ⅲ期临床试验结果。 据世界卫生组织截至12月2日的统计，目前我国已有15种疫苗进入临床试验，其中5种进入ⅲ期临床试验。 进入临床试验的疫苗已经覆盖了我国布局的所有技术路线。 从世界范围来看，中国是新型冠状病毒疫苗进入ⅲ期临床试验最多的国家，中国的疫苗研制处于世界第一方阵。

iii期临床试验的目的是，一定规模的人群通过随机双盲对照的方法，从受试者中找出足够数量的感染病例，在中期或终点盲解该感染病例，看看有多少感染者打完疫苗后感染，有多少感染者未打疫苗

郑忠伟表示，ⅰ期、ⅱ期临床试验也有一些有效性参考指标。 例如，从接种疫苗组和对照组的免疫原性指标中分解，用中和抗体比较ⅰ期、ⅱ期的临床试验数据，表明我国的新冠疫苗具有良好的安全性和比较有效性。 郑忠伟进一步表示，在紧急招聘过程中，有6万多名接种疫苗人员前往海外高风险地区，但至今未收到严重感染病例的报告，从侧面说明疫苗具有一定的保护效果。

新型冠状病毒疫苗的五条技术路线哪个更强？

目前，全球有数百家机构研制了新型冠状病毒疫苗，主要集中在灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗(包括mrna疫苗、dna疫苗)。

郑忠伟说，五条技术路线不能轻易评价哪个更好。 评价一种疫苗，必须综合考虑其安全性、比较有效性、可携带性和负担性。 中国在疫苗研制方面有很好的基础，此次安排了五条技术路线，目的是确保疫苗研制成功率，大力推进我国较好技术路线的新型冠状病毒疫苗研制。

“中国的灭活疫苗有比较好的基础，中国新冠灭活疫苗的研发，从毒种选育、灭活技术明确到大规模p3现场的生物安全保障技术水平、疫苗质量标准等方面，都处于国际领先地位。 ”。 郑忠伟表示，灭活疫苗目前正在全球比较多种病原体，销售和采用多种疫苗产品。 例如，众所周知的甲型h1n1疫苗、用于预防手足口病的ev71疫苗、用于预防脊髓灰质炎的脊髓灰质炎疫苗就像灭活疫苗一样。

据不完全统计，全球相关的灭活疫苗产品已经在人类身体上使用了数百亿次的药物，因此灭活疫苗安全性较高，有效性也较好，我国依靠自主研发生产的脊髓灰质炎灭活疫苗实现了我国的“无脊灰状态”。

“不论快慢，不论前后，尊重科学规律是第一位的。 ”。 郑忠伟认为，我国新型冠状病毒疫苗研制较早，在推广过程中也体现了我国的制度特点，但由于开展ⅲ期临床试验时，我国新冠肺炎疫情得到了很好的控制，国内不具备开展ⅲ期临床试验的条件，故我国疫苗研发部门开展ⅰ期、ⅱ期临床试验

目前，与我国5个ⅲ期临床试验疫苗研发部门合作的国家和地区不是全球疫情最多的国家和地区。 这是因为，获得iii期临床试验所需的感染病例数的速度并非最快。 郑忠伟强调，在新型冠状病毒疫苗研制过程中必须尊重科学规律。

此外，郑忠伟还指出，我国接种疫苗出现了罕见的严重不良反应鉴定与补偿，实际上已经形成了较完善的管理机制和体系，各地也按照相关法律法规，在接种疫苗制定了严重不良反应补偿的相关制度，在具体实践工作中积累了较好的经验，有较好的基础

病毒变异在正常范围内疫苗效果没有受到影响

病毒变异是疫苗开发和疾病防控的焦点。 其实，病毒是非常简单的生物，其变异是正常的现象。 郑忠伟说，通常情况下，病毒变异不会对疾病的严重程度、疾病的传染性、疫苗对这种病毒的免疫效果产生很大影响。

相比之下是rna病毒，其变异可能比dna病毒稍快。 郑忠伟表示，目前新型冠状病毒变异、变化在正常范围内，未发现对疫苗效果有影响。 两个研究结果表明，一个是病毒基因测序，目前全球共有的基因测序数十万，通过比较其中十多万测序质量比高的病毒，未发现大的变异，出现的变异也在正常范围内 二是我国相关机构也用前期研制的疫苗产生的抗体进行了含有不同来源的国外毒株的中和试验，经试验免疫效果好，未发现变化。

当然，病毒后期是否有较大变异，无论是世界卫生组织还是各国相关机构，包括疫苗公司在内，都将持续关注和跟进研究，所得研究数据将为后续疫苗的采用提供相关证据。 从整体上看，目前新型冠状病毒的变异没有影响疫苗的效果。

(责任:单晓冰)

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