“综述：多项新冠疫苗和药物试验出于安全原因暂停马鞍山信息网”

新华社北京10月14日电综述:许多新冠疫苗和药物试验因安全原因暂停

新华社记者

美国制药公司礼来企业13日宣布，为了安全起见，将中止新冠抗体疗法的临床试验。 这是第三次进行新型冠状病毒药物与疫苗比较试验，历时一个多月，因安全原因宣布取消。

世界卫生组织首席科学家史密斯·斯瓦米纳坦强调，疫苗研发应遵循相关规则，需要测试其对药品和疫苗的安全性，“这是最重要的”。

安全至上

礼来企业于8月初开始了ly-cov555抗体疗法的3期临床试验。 这种单克隆抗体针对新型冠状病毒的刺突蛋白，从美国早期新冠康复患者的血液样本中分离出来，阻止病毒的附着和进入人体细胞。 据媒体报道，该实验联合应用该抗体和抗病毒药物瑞德西韦治疗患者。

礼来企业没有明确中止考试的具体原因，表示考试独立数据安全监测委员会建议继续停止招募考试参加者。

礼来企业宣布停止该试验前一天，美国约翰逊企业决定，因一名受试者患“无法解释的疾病”，企业停止杨森制药企业研制的重组腺病毒载体疫苗的所有临床试验。 包括9月末开始的3期临床试验。 独立委员会和约翰逊企业相关专家目前正在调查和判断该受试者的患病情况。

9月初，英国阿斯利康制药公司宣布，因一名受试者出现“疑似严重不良反应”，将暂停全球多种新冠疫苗的临床试验。 当月12日，阿斯利康公司发表软文公报称，数据审核流程已完成，疫苗安全性得到独立委员会和英国药品保健品管理局的同意。

阿斯利康企业的这种疫苗被称为azd1222，是腺病毒载体的疫苗，由英国牛津大学詹纳研究所和牛津疫苗集团合作开发，授权阿斯利康企业进一步开发、生产和供应。 相关临床试验正在陆续恢复。

“一般操作”

阿斯利康企业此前宣布，如果在考试中出现“可能无法解释的疾病”，中止考试，启动考核流程是“常规操作”。

约翰逊企业在一份声明中表示，疾病、意外等不良现象是任何临床研究，特别是大规模临床研究有可能出现的情况。 杨森制药开展的所有临床研究都有默认指导方针，如果发现与研究疫苗和药物相关的意外严重不良事件，可以停止研究，等待调查后再决定是否重新开始研究。 另外，在临床试验中，严重不良事件并不少见。

疫苗开发是一项费时、高风险、投资多的事业。 经过前期设计、动物实验，候选疫苗共需经过3期临床试验，其中1期临床试验要点是注意安全性，受试者可为数十人或上百人。 2期临床试验进一步确认有效性和安全性，明确免疫程序和免疫剂量，受试者通常从数百人开始越来越多的3期临床试验通过随机、对照试验明确疫苗的安全性和比较有效性，需要的样本量更多。 (写作记者:葛晨； 记者:谭晶晶、郭洋、张家伟)